SUFENTANIL

Sufentanil wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)].

Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)].

[NVDR] : Volgens de bijsluiter heeft sufentanil een invloed op de vruchtbaarheid, maar er wordt enkel gerapporteerd over effecten bij drachtige ratten, niet over de preconceptieve periode.

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen. Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten. Als sufentanil tijdens de zwangerschap aan de moeder wordt toegediend, dient een antidotum voor het kind binnen handbereik te zijn [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)] [Briggs].

Dierexperimenteel:

Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij vrouwtjesratten uitgevoerd. In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen. Bij de vrouwtjesratten die hoge doses [NVDR : geen kwantitatieve gegevens over de dosis] kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Na langdurige [NVDR : weken- tot maandenlange] behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen (agitatie, angst, slapeloosheid, zweten) bij het pasgeboren kind veroorzaken [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)] [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 92.5
Distributievolume: 0.2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 13.4 - 15.7 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 40 - 60 minuten
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)] [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes [SmPC Dzuveo 02 2023 (EMA)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.